A validação de sistemas na manutenção industrial não é apenas uma exigência burocrática para preencher formulários; é a barreira final que separa uma operação segura de um risco regulatório catastrófico. O cenário é clássico e temido: a chegada dos auditores da Anvisa ou do FDA transforma a engenharia de manutenção em um departamento de arquivo, correndo desesperadamente atrás de ordens de serviço em papel e planilhas desconexas para provar que uma máquina crítica funcionou exatamente como deveria.
Nas indústrias reguladas — especialmente nos setores Farmacêutico, Cosmético, Alimentício e de Dispositivos Médicos — a manutenção tem um papel duplo: garantir a confiabilidade do ativo e garantir a integridade dos dados(Data Integrity) gerados por ele. É aqui que a gestão tradicional falha e onde plataformas especializadas se tornam obrigatórias.
O Campo Minado Regulatório: RDC 658 e CFR 21 Part 11
Para entender a gravidade do problema, precisamos olhar para as normas. Tanto a RDC 658 da Anvisa (que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) quanto o rigoroso CFR 21 Part 11 do FDA (Electronic Records; Electronic Signatures) são implacáveis em um ponto: rastreabilidade.
A norma americana, especificamente na subparte B (§ 11.10), exige que sistemas fechados tenham “procedimentos e controles projetados para garantir a autenticidade, integridade e, quando apropriado, a confidencialidade dos registros eletrônicos”. Em termos práticos de manutenção, isso significa:
- Segurança de Acesso: Quem acessou o sistema?
- Rastro de Auditoria: Quem alterou o parâmetro da autoclave? Quando? Por que? Qual era o valor antigo e qual é o novo?
- Assinatura Eletrônica: A aprovação digital da Ordem de Serviço (OS) tem validade jurídica equivalente à assinatura em papel?
Se sua manutenção ainda depende de planilhas de Excel (que são facilmente editáveis e não deixam rastro seguro) ou de softwares genéricos que permitem apagar registros de histórico, você está tecnicamente em Não Conformidade. O resultado pode variar de uma carta de advertência (Warning Letter) até a interdição total da linha de produção.
A Armadilha das “Ilhas de Informação”
Muitas plantas operam hoje com um híbrido perigoso: softwares de manutenção legados que não suportam a validação de sistemas e processos manuais paralelos criados para “tapar buracos”.
Imagine que um técnico realize a calibração de um sensor de temperatura crítico. Ele anota os valores em uma ficha de papel, passa para uma planilha no computador da oficina e, dias depois, o supervisor lança no sistema. Nesse telefone sem fio, a integridade do dado se perde. Se um auditor perguntar “quem liberou esta máquina no dia 15 às 14:00?”, a resposta pode levar horas — ou dias — para ser encontrada. Esse caos documental é o principal inimigo da validação de sistemas computadorizados (VSC).
O Audit Trail como Pilar da Validação
A virada de chave acontece quando o CMMS (Computerized Maintenance Management System) deixa de ser apenas uma agenda de tarefas e assume o papel de guardião da conformidade. Plataformas de classe Enterprise já nascem desenhadas com o conceito de Audit Trail nativo.
O Audit Trail não é um “recurso extra”, é a espinha dorsal do banco de dados. Funciona assim:
- Imutabilidade: Nenhuma ação crítica pode ser deletada do banco de dados, apenas inativada ou corrigida com justificativa.
- Timestamp Preciso: Cada clique, cada alteração de status de uma OS e cada aprovação de calibração recebe um carimbo de tempo inviolável.
- Identificação Única: O sistema garante que a assinatura eletrônica corresponde inequivocamente a um usuário específico, eliminando o uso de senhas compartilhadas.
Quando o auditor questiona uma intervenção, o gestor não precisa buscar em arquivos físicos empoeirados. Com dois cliques, ele gera um relatório de auditoria que mostra a linha do tempo completa do ativo, provando controle total sobre a operação.
Conformidade com o Guia GAMP5
Para o gestor de Life Sciences, adotar um software envolve seguir o Guia GAMP5 da ISPE (Good Automated Manufacturing Practice). O modelo em “V” da validação exige que o software atenda aos Requisitos do Usuário (URS) e passe pelas Qualificações de Instalação (QI), Operação (QO) e Performance (QP).
Utilizar um sistema, que já possui documentação e estrutura preparadas para suportar a validação, reduz drasticamente o tempo e o custo desse projeto. Ao centralizar calibrações, planos de manutenção e gestão de sobressalentes em um ambiente seguro, a manutenção deixa de ser o “vilão” da auditoria e passa a ser o exemplo de organização.
Conclusão: A Paz de Espírito Tem Nome
A tranquilidade de saber que seus dados resistem ao escrutínio mais rigoroso não tem preço — ou melhor, tem o preço da eficiência que você ganha ao não perder semanas preparando relatórios que o sistema deveria gerar sozinho.
A validação de sistemas não precisa ser um pesadelo. Com a ferramenta certa, ela se torna sua vantagem competitiva.
